Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Willkommen bei Dentinox!

Dentinox ist mehr als nur ein Hersteller von Arzneimitteln – wir sind ein verlässlicher Partner für Familien und begleiten sie in den ersten wichtigen Lebensjahren. Unsere Mission ist es, das Wohlbefinden von Babys und Kindern zu fördern, indem wir sichere und effektive Gesundheitslösungen anbieten. Mit einer breiten Produktpalette, die in über 30 Ländern verkauft wird, erreichen wir Millionen von Eltern, die uns ihr Vertrauen schenken. Unsere Produkte sind in Apotheken, im Versandhandel sowie in Drogeriemärkten sowohl national als auch international erhältlich.

Bei Dentinox zu arbeiten bedeutet, Teil einer innovativen, wachsenden Marke zu sein, die sich durch Qualität, Vertrauen und Fürsorge auszeichnet. Wir sind stolz darauf, eine bedeutende Rolle im Leben vieler Familien zu spielen und suchen nach engagierten Menschen, die diese Leidenschaft teilen und mit uns die Zukunft der Gesundheitsversorgung für die nächste Generation gestalten möchten.

Deine Aufgaben

• Regulatory Affairs & Zulassungsmanagement:
• Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für Humanarzneimittel
• Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für Humanarzneimittel
• Durchführung von Variations- und Änderungsanzeigen gemäß EC Regulation 1234/2008 und AMG §29
• Überwachung und Einhaltung regulatorischer Fristen (z. B. Zulassungsverlängerungen, Implementierungsdaten)
• Bearbeitung von Mängelbescheiden im Rahmen von Zulassungsverfahren, Audits und Inspektionen
• Pflege und Aktualisierung relevanter Datenbanken (z. B. ABDA, Rote Liste) Kennzeichnung & Informationsmaterialienv
• Freigabe von Reinzeichnungen und Druckvorlagen (Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen, Werbematerialien)
• Bereitstellung und Freigabe regulatorisch aktueller Texte für interne Abteilungen und externe Ansprechpartner
• Life-Cycle-Management & Schnittstellenarbeit:
• Teilnahme an Quality Meetings sowie Erstellung und Genehmigung von Change-Control-Anträgen
• Enge Zusammenarbeit mit Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
• Ansprechpartner*in für Behörden, interne Fachabteilungen und externe Partner in allen regulatorischen Fragestellungen
• Beratung zur Zulassung von Arzneimitteln und Zuarbeit im Bereich Pharmakovigilanz
• Weitere Aufgaben:
• Durchführung von Produktschulungen (Arzneimittel & Kosmetika)
• Technische Produktbetreuung
• Pflege und Weiterentwicklung des SOP-Systems im Bereich Regulatory Affairs

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
• Fundierte Kenntnisse im europäischen und nationalen Arzneimittelrecht
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen
• Strukturierte, lösungsorientierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations-, Team- und Organisationsfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir

• Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem großen Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, eigene Ideen umzusetzen
• Es erwartet Dich eine unbefristete und vielseitige Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit hoher Innovationskraft, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen sowie ein kollegiales Umfeld mit viel Eigenständigkeit und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Ein attraktives Gehaltspaket, bei einer regulären 40-Stunden-Woche und 30 Tagen Urlaub