Qualifizierungs-/ Validierungsbeauftragte (m/w/d)

Willkommen bei Dentinox!

Zur sofortigen Verstärkung unseres Teams suchen wir Dich als Qualifizierungs-/Validierungsbeauftragte in Vollzeit – in Berlin mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (hybrid).

Dentinox ist mehr als nur ein Hersteller von Arzneimitteln – wir sind ein verlässlicher Partner für Familien und begleiten sie in den ersten wichtigen Lebensjahren. Unsere Mission ist es, das Wohlbefinden von Babys und Kindern zu fördern, indem wir sichere und effektive Gesundheitslösungen anbieten. Mit einer breiten Produktpalette, die in über 30 Ländern verkauft wird, erreichen wir Millionen von Eltern, die uns ihr Vertrauen schenken. Unsere Produkte sind in Apotheken, im Versandhandel sowie in Drogeriemärkten sowohl national als auch international erhältlich.

Bei Dentinox zu arbeiten bedeutet, Teil einer innovativen, wachsenden Marke zu sein, die sich durch Qualität, Vertrauen und Fürsorge auszeichnet. Wir sind stolz darauf, eine bedeutende Rolle im Leben vieler Familien zu spielen und suchen nach engagierten Menschen, die diese Leidenschaft teilen und mit uns die Zukunft der Gesundheitsversorgung für die nächste Generation gestalten möchten.

Deine Aufgaben

• Selbständige Planung, Durchführung und Leitung von Qualifizierungen pharmazeutischer Anlagen, Geräte (inkl. HPLC-Systeme), Medien und Räume im Herstellungsbereich
• Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Durchführung und Betreuung von Methodenvalidierungen im analytischen Umfeld
• Erstellung und Pflege der notwendigen Dokumentation (inkl. Lasten-/Pflichtenheften)
• Durchführung von Risikoanalysen (z. B. mittels FMEA)
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit bei der Beschaffung und Implementierung von Anlagen und Geräten
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Reinigungs- und Wartungsanweisungen
• Bewertung und Kontrolle von Änderungen im Rahmen des Change Control-Verfahrens
• Mitwirkung bei internen Audits, Selbstinspektionen sowie bei der Bearbeitung von Produktbeanstandungen
• Im Vertretungsfall übernimmst du zudem:
• Sicherstellung einer vorschriftsmäßigen Herstellung und Lagerung der Produkte gemäß §13 AMWHV
• Genehmigung und Überwachung der Einhaltung von Herstellungsanweisungen
• Prüfung und Bestätigung der Herstellungsprotokolle
• Kontrolle der Wartung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Sicherstellung durchgeführter Validierungen
• Organisation von Schulungen für das Herstellungspersonal

Das bringst du mit

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Praktische Erfahrung in der Qualifizierung analytischer Geräte, insbesondere HPLC
• Erfahrung in der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien
• Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen (EU-GMP etc.)
• Strukturierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir

• Ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
• Eine unbefristete, vielseitige Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
• Ein attraktives Gehaltspaket
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten